Gepubliseerde Kliniese Studie

 

Gepubliseerde Kliniese Studie Conceive Plus® is op 7 November 2013 deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur as veilig vir gebruik deur paartjies wat probeer swanger word, onder 510(k): K131355. Conceive Plus® is versoenbaar met menslike sperm, oösiete en embrio’s en veilig vir gebruik deur paartjies wat probeer swanger word.

Produk kode: PEB (smeer, persoonlik, gamete, bevrugting en embrio versoenbaar) Klas II (21 CFR 884.5300)

GEPUBLICEERDE KLINIESE STUDIE Ons is trots op die vele studies wat ons gedoen het om die unieke aard van ons produk te bevestig. Die volgende data is aangebied by die 2009 Jaarvergadering van die ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Die volgende data verteenwoordig slegs ’n klein deel van die uitgebreide toetse wat op hierdie produk uitgevoer is.

Ontwikkeling van ’n Nuwe, Fisiologies Belangrike Ca2+ en Mg2+ioon Bevatte Nie-Spermiediese Vaginale Smeer J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, en V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Vrugbaarheid en Steriliteit, Volume 92, Uitgawe 3, Bylaag 1, September 2009, Bladsye S212-S213

INLEIDING Blootstelling aan oor-die-toonbank spermiediese smeermiddels lei tot vinnige verlies van spermlewekragtigheid en motiliteit. Die kombinasie van suboptimale pH, osmolaliteit en verskeie bymiddels in hierdie smeermiddels veroorsaak spermskade en ’n onvermoë van die sperm om die serviks binne te dring, wat dus negatief op konsepsie inwerk.

’n Nuwe watergebaseerde smeermiddel wat noodsaaklike Ca2+ en Mg2+ ione en optimale pH en osmolaliteit bevat, vervaardig en bemark as Sasmar Conceive Plus®, is ontwerp om die natuurlike vrugbare servikale vloeistowwe beter na te boots om die probleem van vaginale droogheid te verlig en paartjies wat probeer swanger word te help.

OPSOMMING Doelwit: Die primêre doel van hierdie studie was om die prestasie van die nuwe kalsium- en magnesiumbevattende nie-spermiediese vaginale smeermiddel (Sasmar Conceive Plus®) te evalueer met gevestigde in vitro toetse. Dit het ook die doeltreffendheid van Sasmar Conceive Plus® gemeet in die handhawing van spermlewekragtigheid en motiliteit, in vergelyking met ’n optimale kontrolemedium. Paartjies wat probeer swanger word soek ’n vaginale smeermiddel wat natuurlike vloeistowwe naboots en nie toksies is vir die sperm nie.

Resultate en Gevolgtrekkings: Die fisiologies belangrike Ca2+ en Mg2+ ione is ingesluit in ’n nuwe watergebaseerde, pH- en osmolaliteit-gebalanseerde vaginale smeermiddel om die natuurlike vrugbare servikale vloeistowwe beter na te boots. Hierdie wetenskaplik ontwerpte nie-spermiediese smeermiddel benadeel nie die lewe of motiliteit van menslike sperm in vergelyking met behandeling met die optimale kweekmedium alleen nie. Dit skep nie ’n versperring teen sperm motiliteit nie.

Data toon dat die nuwe Ca2+ en Mg2+ bevattende smeermiddel die proses van eierbevrugting nie belemmer nie en die embrio-ontwikkeling tot die blastosiste stadium nie benadeel nie. Dit is dus ’n ideale smeermiddel om paartjies wat probeer swanger word te ondersteun.

METODES Die in vitro toetse wat in hierdie studie gebruik is, was volgens literatuurprotokolle en het die gepubliseerde WGO (Wêreldgesondheidsorganisasie) kriteria gevolg. Sommige van die toetse is in ’n geblindeerde wyse deur onafhanklike derde partye op ’n diens-basis uitgevoer. Optimale media is as kontrole in alle toetse gebruik. Die nuut ontwerpte watergebaseerde smeermiddel met gebalanseerde pH en osmolaliteit en wat Ca2+ en Mg2+ ione bevat, is in alle toetse met die kontrole media vergelyk.

AGTERGROND Belangrikheid van Ca2+ en Mg2+ Ione Kalsium- en magnesiumione kom natuurlik voor in menslike semen en servikale vloeistowwe. Die teenwoordigheid van Ca2+ in menslike semen is reeds in 1942 deur Huggins et al. aangetoon (Verwysing 1). Ca2+ en Mg2+ ione is krities belangrik vir die lewe en funksie van sperm en eiers. Sperm het ’n absolute behoefte aan Ca2+ ione om die akrosomale reaksie te ondergaan ter voorbereiding vir eierbevrugting (Verwysing 2).

A. Menslike Sperm Motiliteit Toets	B. Muis Embrio Toets	C. Eierpenetrasie Toets	D. Smeer Versperring Toets (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Smeer)

  

GEVOLGTREKKINGS Sasmar Conceive Plus® bevat die fisiologies belangrike Ca2+ en Mg2+ ione om die natuurlike vrugbare servikale vloeistowwe beter na te boots. Dit is watergebaseerd en het gebalanseerde pH en osmolaliteit. In vitro toetse toon dat die unieke Ca2+ en Mg2+ bevattende smeermiddel nie-spermiedies is en nie die lewe of motiliteit van menslike sperm benadeel nie. Sasmar Conceive Plus® skep nie ’n versperring teen sperm motiliteit nie. Sasmar Conceive Plus® belemmer nie die bevrugtingsproses tussen muiseiers en sperm wat aan hierdie smeermiddel blootgestel is nie. Die nuwe Ca2+ en Mg2+ bevattende smeermiddel beïnvloed nie embrio-ontwikkeling tot die blastosiste stadium nie. Hierdie nie-spermiediese, Ca2+ en Mg2+ bevattende smeermiddel is ideaal geskik om paartjies wat probeer swanger word te ondersteun.

 

BESKIKBAAR IN MEER AS 70 LANDE

Beskikbaar in Apteke, Drogisterye, Supermarkte, Vrugbaarheidsklinieke en waar vrugbaarheids toetse en konsepsieprodukte verkoop word.

OOR SASMAR®

SASMAR® is ’n multinasionale farmaseutiese maatskappy met ’n spesifieke fokus op vroue se gesondheid en gesinsbeplanning. Gestig in Sydney, Australië in 2005, het die maatskappy nou sy wêreldhoofkantoor in Brussel, België. SASMAR® is ’n vervaardiger en belangrike verskaffer van smeermiddels aan regeringshulporganisasies in MIV/VIGS-voorkoming en bewustheidsprogramme in Derde Wêreld- en ontwikkelende lande. Amptelike verskaffer van persoonlike smeermiddels aan die Verenigde Nasies, word SASMAR® handelsmerke ook in meer as 70 lande verkoop.

Vir meer inligting oor SASMAR® besoek die korporatiewe webwerf.

VERWYSINGS / ERKENNINGS 1 Huggins C, Scott WW, en J Heinen JH, Chemiese samestelling van menslike semen en van die afskeidings van die prostaat en seminale vesikels, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Die toestand van die unie: die selbiologie van bevrugting. Nat Cell Biol. 2002 Okt;4 Suppl:s57. 3 Huggins G en Preti G, Vlugtige bestanddele van menslike vaginale afskeidings, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G en Silverberg G, Veranderings in die organiese verbindings van vaginale afskeidings veroorsaak deur seksuele opwinding, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G en Preti G, Vaginale reuke en afskeidings, Kliniese Verloskunde en Ginekologie, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D en Katz D, ’n vaginale vloeistofsimulant, Kontrasepsie, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale smeermiddels: effek van gliserien en eierwit op sperm motiliteit en progressie in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Vriesbewaring van menslike spermatozoa. III. Die effek van vriesbeskermers op motiliteit. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Die effek van vaginale smeermiddels op sperm motiliteit in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Hierdie studie is ondersteun deur Aquatrove Biosciences, Inc.